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#Tendencias de productos
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Solucionar los productos farmacéuticos complejos que dosifican tareas
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Usos de dosificación y de relleno con las bombas progresivas de la cavidad
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En el campo de la dosificación y de completar la industria farmacéutica, uno piensa generalmente en agua-como, los productos no viscosos tales como soluciones usadas para inyectar. En general, éstos se pueden llenar de un alto nivel de confiabilidad de proceso usando las bombas de la manguera, las bombas de pistón rotatorio y los sistemas de la presión de tiempo. Sin embargo, los productos muy especializado especiales tales como suspensiones o los geles y los ungüentos ponen diversas demandas en la tecnología de relleno. Cuál es por lo tanto mejor servido e.g por el dispensador de ViscoTec Pharma basado en el principio progresivo de la cavidad. Las bombas que adoptaban el principio progresivo de la cavidad dentro de la industria farmacéutica se han utilizado principalmente en la transportación de procesos hasta hoy. Los dispensadores usando el principio progresivo de la cavidad han sido ya una tecnología avanzada durante muchos años en las industrias del automovil y electrónicas cuando se trata de la tarea exigente de dosificar el material altamente viscoso. Con el dispensador de Pharma, los gracias a su diseño higiénico, allí ahora son el primer dispensador según este principio que cumpla requisitos del GMP.
Proceso confiablemente seguro incluso para el más pequeño de cantidades, a partir de la 0,1 a 20ml
El dispensador es particularmente conveniente para la pequeña dispensación exacta del volumen del medio a los líquidos y a las gomas de gran viscosidad, así como para los productos escarpado-sensibles con los sólidos o los elementos abrasivos. Las pequeñas cantidades, de 0.2ml, de productos altamente viscosos con viscosidades de hasta 1.000.000 mPas se pueden llenar de un alto nivel de confiabilidad de proceso con tolerancias del +/- 1%.
Esto es hecha posible por los diversos tamaños de la cámara de la geometría del rotor-estator. Éstos están entre 0,35 y 5.1ml. Dependiendo de los requisitos de la duración del volumen y de ciclo, se elige el tamaño apropiado de la cámara. Para llenar de 0,2 a 20ml, las duraciones de ciclo cortas se dan para la puesta en práctica en líneas de montaje completamente automatizadas. Para los usos del laboratorio o los ensayos clínicos donde están volúmenes las duraciones de ciclo menos críticos, más grandes, tales como 150ml puede ser programado y ser ejecutado fácilmente por rotaciones múltiples.
El flujo de volumen pulsación-libre resultante también se adapta muy bien para la puesta en práctica de procesos de dosificación continuos - un flujo de volumen exacto de 0.35ml/min. a 816ml/min. puede ser alcanzado.
El elastómero óptimo para cada uso
Para alcanzar resultados de dosificación óptimos, mucho trabajo de desarrollo tiene que ser hecho en la investigación material. Los elastómeros seleccionados cumplen requisitos comunes tales como conformidad del FDA, CFR 21 177,2600 o clase de USP VI. El elastómero se adapta al uso y al producto respectivos para alcanzar una resistencia óptima a las sustancias químicas y al desgaste.
Puesta en práctica de los requisitos del GMP para el diseño y la documentación higiénicos
Para cumplir los altos requisitos de limpieza en la producción, los dispensadores pueden ser desmontados sin usar las herramientas. Todos los componentes que están en contacto con el producto se pueden limpiar manualmente o en sistemas de limpieza, así como en baños ultrasónicos. Estos componentes pueden ser vapor esterilizado en autoclaves hasta de 134°C.
Una documentación completa para la calificación del dispensador está disponible. Un certificado de prueba de aceptación 3,1 (según EN10204) está disponible como opción para todas las piezas de acero inoxidables que entran en el contacto con el producto.
ViscoTec también apoya el índice de inteligencia (calificación de la instalación) y OQ (calificación funcional) bajo la forma de documentación completa de la calificación, así como en la puesta en práctica de la calificación in situ durante encargar.
Construcción modular
El dispensador de Pharma se basa en la serie higiénica de la plataforma del dispensador de ViscoTec. Los requisitos de la comida, de los cosméticos y de las industrias farmacéuticas se representan en diversos módulos. Adaptado a los requisitos del cliente con respecto a diseño, a la documentación, a la resistencia del elastómero y al volumen higiénicos de la dosificación, el dispensador óptimo para el uso respectivo puede ser montado.
Del laboratorio a la instalación de producción completamente automatizada
El dispensador de Pharma se puede utilizar fexiblemente para cumplir requisitos de cliente de los primeros pruebas de laboratorio a la cadena de producción completamente automatizada. Para llenar los pequeños lotes para los estudios clínicos o para dosificar en el laboratorio, un control fácil de usar de una impulsión serva higiénico encapsulada está disponible para la operación semiautomática. El principio usado permite que el usuario dosifique o transporte los productos (líquidos a viscoso con o sin los sólidos) usando solamente una bomba. Para la integración en sistemas de relleno completamente automáticos, un regulador servo de la impulsión puede ser proporcionado. Las duraciones de ciclo de 0,5 segundos se pueden alcanzar para los productos viscosos tales como ácido hialurónico.
El dispensador, sobre la base del principio progresivo de la cavidad, se puede instalar o adaptar como pedazo de equipo opcional para la manguera o las bombas de pistón rotatorio en sistemas de relleno, para poder reaccionar fexiblemente a los requisitos del producto respectivo. El dispensador es compacto y pesa aproximadamente 1.8kg con una longitud de 252m m. Para beneficiarse de las ventajas del chupe-detrás (= cambiando la dirección de la rotación), él se recomienda colocar el dispensador directamente sobre el envase que se llenará. Al llenar bajo flujo de aire laminar o en el caso de restricciones del espacio, el dispensador se puede también instalar centralmente, al lado de la estación de servicio.
Para el desmontaje fácil del bloque de dosificación, para limpiar o el reemplazo, los receptáculos del cambio también se utilizan.
Un ejemplo de uso: dosificación de suspensiones
Una tableta de uno mismo-disolución es una tableta no-revestida que disuelve en la boca dentro de algunos segundos y no tiene que ser tragada. El método de fabricación para uno mismo-disolver las tabletas está con la deshidratación por congelación. El compuesto activo se mezcla con agua y los materiales solubles en agua, tales como sacarina y polímeros, para formar una suspensión. Esta suspensión líquida se llena de la precisión en las ampollas preformadas y se congela. En la máquina de deshidratación por congelación, las unidades congeladas se secan, sublimando el agua. Esto da lugar a una estructura altamente porosa que permita la descomposición en segundos.
El desafío en la transportación y la dosificación de este tipo de suspensión es evitar las concentraciones de los llenadores del líquido sólido-cargado. Debido al flujo de volumen uniforme en el principio progresivo de la cavidad, la suspensión en el dispensador de Pharma sigue siendo homogénea. Los llenadores se transportan en su medio del portador, a través de las cámaras entre el rotor y el estator, de una manera bomba-segura. Por lo tanto, el dispensador es conveniente para la transportación y la dosificación pulsación-libres de la suspensión en las ampollas. El dispensador de Pharma se puede utilizar para alimentar la suspensión a las bombas de relleno y también como bomba de relleno.
Para obtener una suspensión homogénea en la tubería también, se recomienda para circular la suspensión permanentemente vía puente. Seleccionando agujas de la dosificación, con un diámetro de un múltiplo del tamaño de partícula máximo, las concentraciones de llenadores también se evitan en la aguja de dosificación.